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来源：无独有偶网编辑：吴品醇时间：2025-04-05 20:24:43

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特别是对于claudin 18.2蛋白高表达的患者，中位OS接近加倍（9 vs 16.7个月），死亡风险降低55%。这个药是什么药？这个公司是什么公司？下面为大家做一简单介绍。

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这些数字什么概念呢？我们接下来会将其与近年上市的胃癌新药Cyramza(ramucirumab，礼来）和阿帕替尼（恒瑞）做一对比在一项涉及270例二线化疗失败的晚期胃癌患者的III期安慰剂对照研究中，安慰剂组和阿帕替尼组的中位PFS分别为1.8 vs 2.6个月，中位OS分别为4.7和6.5个月。如果只从数字上看，IMAB362可以说是完全碾压ramucirumab、阿帕替尼。如今IMAB362这样一个药物横空出世，如果能在扩大规模的III期研究中重现今日之辉煌数据，获批绝对毫无问题。不过再仔细比对一下临床设计方案，我们可以发现ramucirumab、阿帕替尼招募的都是至少接受过一线化疗的晚期胃癌患者，阿帕替尼的试验对象甚至是二线化疗失败的患者，治无可治，所以三个药物的现有数据还是要区分看待更客观一些。

芝加哥时间6月6日上午，在消化系统（非结直肠）肿瘤口头报告专场上，德国法兰克福Nordwest医院临床癌症研究所主任Salah-Eddin Al-Batran教授报告了IMAB362（全球首个anti-claudin 18.2单抗）一项代号为FAST的临床研究的结果。然而，在肿瘤中，紧密连接被破坏，claudin蛋白质失去了其主要作用。通过OBI-822与OBI-821的联合使用，产生免疫反应的患者（约占总患者50%）其无进展生存期得到了显著延长。

乳腺癌与卵巢癌总部位于台北市的OBI Pharma的在研新药为乳腺癌已发生转移的患者带来了新的治疗希望。ASCO盘点 | 肿瘤治疗领域有了哪些新突破？（胃癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌……） 2016-06-12 06:00 · angus 这几天，美国临床肿瘤学学会（ASCO）2016年大会在芝加哥举行。Exelixis与其合作伙伴Ipsen其药物CABOMETYX在治疗肾细胞癌患者的III期临床试验中结果喜人。阿斯利康宣布其药物LYNPARZA 能进一步降低那些接受了铂类化疗的卵巢癌患者的死亡率。

LYNPARZA 是一种PARP抑制剂，它能有效地抑制PARP的酶活性，并促进PARP-DNA复合体的形成。CABOMETYX是一种能够靶向MET、 AXL 、VEGFR-1、VEGFR-2与VEGFR-3等多个靶点的药物。

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IMBRUVICA是一种BTK抑制剂，能有效地抑制恶性B细胞的增殖。这为III期临床试验提供了重要的信息。Olmutinib是一种全新的酪氨酸激酶抑制剂，能针对特异的表皮生长因子突变。勃林格殷格翰宣布新药olmutinib在II期临床试验中，对那些带有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者有着显著的治疗效果。

它比常规的疗法中更能让这两种药物产生出色的协同效应。CytRx Corporation的新药aldoxorubicin在多项临床试验中都取得了出色的进展。在III期临床试验中，使用常规7+3组合疗法的病患其生存期中位数为5.95个月，而VYXEOS能将这个数字延长到9.56个月。此外，在一项Ib临床试验中，aldoxorubicin与吉西他滨联合使用后，让13名实体瘤发生转移的患者病情有所缓解，比例高达72%。

在II期临床试验中，Juno的CAR T疗法结果喜人。VYXEOS是一种纳米级的注射用脂质体，脂质体内以5：1的比例装有cytarabine（阿糖胞苷）与daunorubicin（柔红霉素）这两种常见的血液癌症治疗药物。

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IMAB362 是一种靶向Claudin18.2蛋白的单克隆抗体，能够有效结合Claudin18.2这种在多种肿瘤组织中高度表达的蛋白。临床试验结果显示它的客观响应率达54%。

Aldoxorubicin是一种化疗药物，它将有高度毒性的doxorubicin 与血液中的循环白蛋白结合在一起。另一种新药OBI-821则是一种皂苷佐剂。它的在研新药IMAB362与化疗结合后，在II期临床中能够延长患者生存期达半年之久。在接受了抗血管生成疗法后，CABOMETYX与另一种药物相比，能显著延长患者的无进展生存期与总生存期。研究发现它能减少患者的死亡风险达31%之多。在另一项II期临床试验中，aldoxorubicin对感染艾滋病病毒的卡波西瘤患者展现了良好的疗效与安全性。

这些临床信息的出炉对于肿瘤治疗领域而言无疑是重大利好。临床试验同时还显示，在那些Claudin18.2表达量较高的患者体内，IMAB362 的疗效更为显著。

芝加哥的IntegraGen宣布找到了一种叫做miR-31-3p的生物标志物，它能预测接受抗表皮生长因子受体治疗患者的生存率与响应率。ARIAD Pharmaceuticals的ALK抑制剂药物brigatinib能够对那些接受了crizotinib 治疗后，病情依旧有所进展的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。

Celator Pharmaceuticals的在研新药VYXEOS 同样对急性骨髓性白血病患者有着显著的疗效。我们祝愿这些临床试验的喜人结果能够顺利转化为新药，造福诸多肿瘤患者。

血液肿瘤SELLAS Life Sciences Group 宣布在研新药galinpepimut-S在II期临床中取得了积极的成果，它能够治疗急性骨髓性白血病患者近年来，几乎所有的AA在审批的时候都采取了用替代终点（即不等到真正的终点事件发生，而选取某个事件来代替终点）来审核药物效果的方案，而传统的审核流程也越来越多的采用这种方式。2级和1级都要求临床数据，但是相对于2级只要求临床结果，1级分析要求有关于替代终点和临床生存率提高的、大型的、许多的、随机对照试验。55项被批准的药物中，只有10种是明明白白有相关临床试验汇报过OS能获益的。

梅奥诊所开撕FDA：抗癌新药三分之一不靠谱。在结论中，Mayo团队甚至写道，不要跟我们说存在FDA进行了什么不公开的内部试验，我们认为这不可能，因为他们公开了其他所有药物的全部试验，没有理由选择不公布这一批的。

而在25个不到半毛钱正式分析和替代终点与患者生存率之间的有效联系的药物中，14个是AA的锅，11个是TA的锅。同时，Mayo团队还采用了一些其他标准来进行衡量，比如总生存率（Overall Survival，OS）：……即使换了个标准，好像结果也不妙啊。

图例中，第一个橘黄色代表最靠谱的——1级分析后发现替代终点与患者生存率高度相关。在TA当中，情况好一些，有15项审批进行了1级分析：8项被证实关联性低，4项证实中等关联性，仅有3项是妥妥的高关联性。

除了这些完全没证据的以外，AA当中不是还剩下11个有一定证据的嘛？其中只有4个进行过1级分析（验证替代终点最有力的方式），而这4个全部被证实替代终点和患者生存率关联性低。为了更公正更系统的去评价这些使用替代终点进行的审核程序，Mayo团队此次采用的办法是挨个清查，他们从FDA官网上把这6年间批准的每一种抗癌药的相关内容拖下来，找出其中使用替代终点进行审核的药物，一一用MEDLINE等医学查找工具查找相关研究和分析，给证据分级，考察其与患者生存率的相关性进行评估。到底有多少不靠谱？Mayo诊所发现，55个使用替代终点进行审核的药物，其中25个为AA，30个为TA。感觉83个药物里25个都风紧，扯呼已经很奇葩了？还没完呢，哈佛的人一出手，就知道有没有。

替代终点真能替代吗？对抗癌药物，FDA现在有两种审批机制，一种是传统审核程序（TA），一种是加速审核（AA）。亮黄色是指能找到2级分析证据。

Mayo诊所在通过寻找大量证据和分析之后，得出了关于这55项替代终点审批的详细结论——图A是使用替代终点通过AA审核上市的药物，B是通过TA上市的。因此，不难看出，1级分析显然才是最能严谨的体现出替代终点和临床生存率关系的。

最靠谱的1级高度相关只有图B中最矮的那一条，图A中没有。说白了，这55项使用替代终点的审批，最后能肯定比较靠谱的只有3项……Mayo只是指出83项中三分之一不靠谱，已经很谨慎很给面子了。

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